Hechos

Una paciente de Cantabria se sometió a dos intervenciones oculares en fecha abril y mayo del 2015, teniendo como resultado la ceguera de su ojo izquierdo.

Un mes más tarde el 22 de junio del 2015 la empresa distribuidora W.M.Bloss, realiza una comunicación a la AEMPS comunicando ciertas alteraciones como consecuencia del producto ALA Octa, siendo retirado del mercado el 26 de junio del 2015.

La ceguera de la paciente fue causada por el producto defectuoso Ala Octa.

Procedimiento 1

Como consecuencia de este daño se inicia un procedimiento de responsabilidad patrimonial contra la administración, ya que las intervenciones se realizan en un hospital público, y tras tres instancias en las que a) el juzgado absuelve a la administración b) el Tribunal Superior de Justicia de Cantabria condena a la Administración y el Tribunal Supremo la vuelve a absolver con una sentencia que señala a la Agencia del medicamento al resaltar lo siguiente:

Tribunal Supremo:

“Porque tampoco resulta posible la imputación con base en el riesgo creado por permitir, el Servicio, la utilización del gas tóxico, pues, la realidad es que riesgo no deriva de la aplicación del producto defectuoso —del acto médico—, sino de la fabricación del mismo por su productor, así como de la falta de control por la Administración competente para ello control, como era la Agencia Española de los Medicamentos y Productos Sanitarios.

La utilización del producto —de conformidad con la lex artis—, previa y debidamente autorizado, no creaba riesgo alguno, pues el riesgo derivaba de la defectuosa fabricación o producción del gas tóxico, siendo a esta actuación a la que debe imputarse el perjuicio causado, ya que es, a dicha actuación de incorrecta fabricación, a la que debe imputarse la responsabilidad; y, ello, al margen de la derivada del deficiente control sobre el producto defectuoso llevado a cabo por la Agencia Española de los Medicamentos y Productos Sanitarios.”

El Tribunal Supremo cierra el caso pero señala los responsable frente a los que reclamar, el fabricante y en su caso el organismo de control.

Procedimiento 2

Se inicia por tanto una nueva reclamación, esta vez contra la Agencia del Medicamento AEMPS y contra el fabricante -contra su aseguradora- y en este procedimiento es donde se analiza la responsabilidad de la Agencia.

En cuanto a la fabricante se admite que la acción está prescrita.

Una vez acreditado y no siendo objeto de controversia que el medicamento era defectuoso y causó los daños, el procedimiento se centra exclusivamente en la responsabilidad de la AEMPS o como lo refiere la sentencia, en la relación causal.

En este caso debe declararse si la actuación de la Agencia del Medicamento fue responsable de que se utilizara dicho medicamento en este caso.

La AEMPS argumenta en su defensa que: “el producto sanitario no está sometidos a evaluación ni autorización de comercialización por las autoridades nacionales de los Estados Miembros y circulan libremente en el territorio comunitario siempre que vayan provistos del marcado CE”

La sentencia condena

Sin embargo, la sentencia menciona la resolución que dio el ministerio de Sanidad al denegar la reclamación administrativa:

“revisó la documentación del sistema de calidad de la empresa ALAMEDICS y el proceso de fabricación, encontrando deficiencias en los controles de la materia prima y de los lotes fabricados. El método de fabricación seguido por Alamedics no garantizaba la seguridad del producto, al no incluir ninguna fase de purificación de una materia prima de uso no médico y los controles efectuados eran insuficientes, ya que no se realizaba un ensayo de citotoxicidad antes de la fabricación de cada lote de producto, por lo que no se podía detectar un cambio en el comportamiento tóxico de la materia prima con el tiempo…”

Y a través de esta declaración llega a la conclusión de que ha incumplido el deber de inspección que le compete en este producto concreto y su verificación mediante inspecciones de las correctas normas de fabricación y la buena práctica sobre farmacovigilancia.

Encontrando responsable a la AEMPS de las deficiencias de fabricación de las que tenía conocimiento, omitiendo sus obligaciones de control y no desplegó su potestad de inspección.

Añade que de haber actuado conforme a sus obligaciones hubiera evitado el daño, ya que tiene potestad para hacerlo como demostró en su retirada del producto del mercado una vez que la misma empresa avisó de los problemas que estaba dando.

Conclusiones:

Esta es la primera vez que se condena a la AEMPS por una falta de control sobre un producto médico, un precedente que puede lograr que los organismos de control no se limiten a verificar si los productos que entran en nuestro mercado lleven un certificado CE emitido por un organismo notificado emitido en otro país de la UE, y se obliguen a realizar una actuación de vigilancia real sobre el sistema de fabricación que estos organismos notificados trasladan a las agencias en su potestad de inspección, quizá incluso impidiendo la comercialización de aquellos productos cuya fabricación no cumpla con las garantías propias de un producto sanitario. 

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